美国生命治疗公司(Vital Therapies, Inc.，简称“VTI”)今天宣布将于11月2日(星期二)在波士顿召开的美国肝病研究协会(American Association for the Study of Liver Diseases，简称“AASLD”)大会上展示一张海报。该海报证实，之前发布的有关接受 ELAD(R) 生物人工肝支持系统治疗的中国慢加急肝衰竭 (ACLF) 患者移植后存活率 (TFS) 提高的研究结果可维持多达三年。
该海报题为“对参与 ELAD(R) 生物人工肝支持系统随机、对照、多中心试验的49名中国慢加急肝衰竭患者的三年随访显示出显著的移植后存活率优势。”该海报由芝加哥大学 (University of Chicago) 外科学教授 Michael Millis 博士撰写，合著人包括北京佑安医院段钟平博士和张晶博士以及北京中国人民解放军第三〇二医院辛绍杰和游绍莉。
之前，报告显示，对中国两家肝病治疗中心招募的慢加急肝衰竭患者进行的84天随访显示，ELAD 疗法的移植后存活率与标准治疗方法相比有统计学上的显著提高。参与调查后至少三年，存活者按照一项调查进行了一次癌症筛查和体检。
在参与调查的49名患者中，ELAD 组患者的84天移植后存活率为21/32(65.6%)，而对照组的移植后存活率为7/17(41.1%)。ELAD 治疗组患者的三年移植后存活率为14/32(43.8%)，而对照组的三年移植后存活率为3/12(25%)。在84天随访存活者中， ELAD 组的死亡率为2/21(9.5%)，而对照组的死亡率为2/7(28.6%)，ELAD 试验组和对照组中，分别有1/21(4.8%)和0/7患者进行了移植;分别有4/21(19.0%)和2/7(28.6%)患者不包括在我们的随访中。存活率分析显示，接受 ELAD 治疗的患者的移植后存活率(p=0.045，对数秩分析)较接受标准疗法的患者高很多。对照组的中位生存期为37天，而 ELAD 试验组的中位生存期至少达三年。两组均无肿瘤发育迹象。
Millis 博士评论说：“这是经过 ELAD 治疗后的康复患者首次体现出长期生存优势。这是个极其鼓舞人心的信号：与接受标准治疗的患者相比，那些在短期内存活下来的患者能够继续延长生存期，死亡率或发病率也不会出现明显增长。”
该研究首席调查员段博士评论说：“中国约有9500万乙肝病毒携带者和慢性乙肝患者以及3800万丙肝患者。据估计，其中0.1%-0.5%的患者将因为急性肝细胞坏死或机能减退而引发重型肝炎，导致肝功能不全和肝功能衰竭。即使采用内科综合治疗，这种疾病的死亡率依然保持在50%-70%左右，致使中国每年有多达40万人死于急性肝衰竭。一旦获批在华进行商业销售，ELAD 将成为首个能有效提高中国患者存活率的生物人工肝支持系统。”
为了证实这些来自中国的研究发现，美国生命治疗公司正在美国、欧洲和沙特阿拉伯开展 SILVER(肝衰竭稳定)试验，该试验已实现50%的参与人数目标。如果这项研究得出积极的结果，那么这些结果连同来自其它研究的数据将为今后向监管部门提出营销授权申请奠定基础。
ELAD 和 SILVER 试验简介
SILVER 试验方案的参与者是曾因导致肝功能恶化(慢加急肝衰竭)的事件(如感染或出血事件)而入院的慢性肝病患者。该试验旨在研究在这种情况下使用 ELAD 是否能够防止肝功能继续衰退(亦称恶化)，从而提升存活率。试验设计使用明确的肝功能衡量指标(MELD 得分)来确定肝功能状态。将 ELAD 治疗结合标准疗法与单独使用标准疗法进行比较，并测算死亡或肝功能衰退到一定程度的时间。假定在这群快速恶化的患者中使用 ELAD 可延长恶化时间并提高存活率。
ELAD 是一种生物肝支持系统，采用了由多位著名细胞专家确定的一系列专有异源人体肝细胞。这些细胞十分稳定、永生、可无限量生长并保持肝细胞特征。每次治疗使用约一磅的细胞。这些细胞在美国生命治疗公司细胞培养中心特别设计的容器中成长，可用来对患者进行长达十天的治疗。
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